结合“群众最不满意10件事”以及“四城同创”等整治工作,11月28日,通川区市场监督管理局联合通川区药业协会重点围绕即将实施的“两法”开展了2019年通川区药品安全质量管理工作业务培训会。来自通川区400余名的药品经营企业法定代表人和通川区疫苗接种单位参加培训。
据了解,此次新修改的“两法”从药品、疫苗上市前到进入公众手中的各个环节、各个领域都作出了最严的管理规定,依法设定了各方的责任,为人民群众身体健康提供了有力的法治保障,也让药品质量安全有了更大的保障。
《疫苗管理法》:疫苗迎“最严”管理制度
《疫苗管理法》是我国首部有关疫苗管理的专门法律。
将对疫苗实施全过程、全方位、全环节的严格监管,并将施行疫苗全程电子追溯制度。疫苗的上市许可持有人,或者生产企业、经营企业,是承担追溯系统建设的主要责任人。
实施疫苗接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。
实行疫苗的安全信息统一发布制度,要求药监部门会同卫生健康部门加强这方面的沟通、交流,建立疫苗质量和预防接种等信息的共享机制,强化风险信息的沟通交流。
新修订《药品管理法》全文网址:
国家药品监督管理局网站:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/338648.html
《药品管理法》:明确了假药、劣药的界定
新规修改了假劣药的范围,未经批准进口的药品未被列为假药。
从境外进口药品,必须要经过批准。未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的可以免责免罚。
对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。
大幅度提高各种违法经营行为的处罚幅度,无证经营和销售假药处罚150万起步,销售劣药、违反GSP、非法渠道购进药品处罚10万起步。除了财产罚以外,还综合运用了资格罚、行为罚等措施。
新修订《疫苗管理法》全文网址:
国家药品监督管理局网站:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/357712.html